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Linee guida per la conservazione di sangue e plasma

28 maggio 2024
Normative, metodi e dispositivi per garantire la sicurezza e l'efficacia della conservazione del sangue

La conservazione del sangue e del plasma è una pratica fondamentale nella medicina moderna ed essenziale per garantire trasfusioni sicure ed evitare inutili sprechi di una risorsa preziosa. Una conservazione inadeguata può infatti portare a proliferazione batterica, degradazione delle cellule del sangue e perdita delle funzionalità del plasma, mettendo a rischio la salute dei pazienti. A tal proposito, le normative internazionali ed europee offrono direttive precise per garantire la qualità e la sicurezza del sangue conservato. Queste direttive includono le linee guida sui metodi di conservazione del sangue per i dispositivi e le apparecchiature.

Metodi di conservazione del sangue

La conservazione del sangue e dei suoi componenti è essenziale per garantire che ogni unità raccolta sia disponibile e sicura. Vengono utilizzati diversi metodi a seconda del componente del sangue da conservare e delle specifiche necessità.

 

Conservazione del sangue intero

Il sangue intero è raramente conservato a lungo termine perché è più efficiente separare il sangue nei suoi componenti principali: globuli rossi, piastrine e plasma. Tuttavia, ci sono circostanze in cui il sangue intero si rende necessario: come in situazioni emergenziali che richiedono grandi quantità di trasfusioni, quando è necessario un rapido ripristino del volume sanguigno e delle componenti cellulari.

 

  • Temperature di conservazione del sangue intero

    Il sangue intero deve essere conservato a una temperatura compresa tra +2°C e +6°C. Questa gamma di temperatura è fondamentale per prevenire la proliferazione batterica e per mantenere l'integrità delle cellule del sangue. Secondo le linee guida della American Association of Blood Banks (AABB) e della Food and Drug Administration (FDA), la conservazione a queste temperature può durare fino a 35 giorni se vengono utilizzate soluzioni preservanti come CPDA-1 (Citrate Phosphate Dextrose Adenine).

 

Conservazione degli emocomponenti

La separazione dei componenti del sangue permette una gestione più efficiente e mirata delle risorse, migliorando l'efficacia delle trasfusioni e riducendo il rischio di reazioni avverse. I principali componenti sono: globuli rossi (eritrociti), piastrine (trombociti) e plasma.

 

  • Globuli rossi

    I globuli rossi vengono conservati in frigoriferi specifici a una temperatura compresa tra +2°C e +6°C. Questa conservazione è necessaria per mantenere la capacità dei globuli rossi di trasportare ossigeno. Con l'uso di soluzioni preservanti come SAGM (Saline Adenine Glucose Mannitol), i globuli rossi possono essere conservati fino a 42 giorni. In situazioni particolari, possono essere congelati a temperature inferiori a -65°C utilizzando agenti crioprotettivi come il glicerolo, permettendo così una conservazione fino a 10 anni.

     

  • Piastrine

    Le piastrine richiedono una conservazione a temperatura ambiente controllata (+20°C a +24°C) con agitazione continua per prevenire la coagulazione. Le piastrine possono essere conservate per un periodo massimo di 5-7 giorni, come specificato dalle linee guida dell'AABB.

     

  • Plasma

    Il plasma viene congelato rapidamente a temperature inferiori a -30°C per preservare i fattori della coagulazione e le proteine plasmatiche. Il plasma fresco congelato (PFC) deve essere congelato entro 8 ore dalla raccolta per garantirne la qualità. Questo metodo di conservazione permette di mantenere il plasma utilizzabile fino a 12 mesi, in conformità alle linee guida della European Medicines Agency (EMA) e della FDA.

 

Normative e requisiti dei dispositivi per la conservazione del sangue

L'utilizzo di dispositivi medici certificati è obbligatorio per la conservazione del sangue e degli emocomponenti per garantire la massima sicurezza e qualità. Secondo il Regolamento (UE) 2017/745, in linea con la precedente la Direttiva 93/42/CEE, i dispositivi per la conservazione del sangue devono soddisfare requisiti di sicurezza e prestazioni, tra cui: controllo della temperatura (compreso tra +2°C e +6° C per i globuli rossi, < -20°C per il plasma), sistemi di allarme per variazioni di temperatura, monitoraggio h24, sistemi di backup e certificazione CE in conformità agli standard UE.

 

  • Frigo-emoteche

    Le frigo-emoteche, dette anche banche di sangue, sono progettate per mantenere temperature stabili e uniformi, essenziali per la conservazione del sangue e dei suoi componenti. Devono essere dotate di sistemi di allarme per segnalare variazioni di temperatura e garantire un controllo continuo delle condizioni interne, prevenendo qualsiasi compromissione della qualità e sicurezza del sangue.

 

  • Congelatori per plasma

    I congelatori per plasma mantengono il plasma a temperature molto basse, generalmente inferiori a -30°C. Devono garantire il mantenimento delle temperature richieste in modo continuo e affidabile. La qualità del plasma deve essere preservata durante periodi prolungati di conservazione, e i dispositivi devono essere dotati di allarmi e sistemi di backup per prevenire guasti che possano comprometterla.

 

Per garantire la massima sicurezza e qualità nella conservazione del sangue e dei suoi componenti, affidati ai dispositivi certificati di Evermed. Le nostre frigo-emoteche e i nostri congelatori medicali, classificati come dispositivi medici di classe IIa secondo la Direttiva MDD 93/42/CE e registrati presso il Ministero della Salute, offrono soluzioni affidabili e conformi alle normative europee.

 

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